Industrie pharmaceutique et cosmétique

Christ Water Technology, aujourd’hui Ovivo, possède une expérience de plus de 70 années dans les systèmes de production d’eau purifiée et d’eau PPI selon les pharmacopées européennes et américaines.

Nous sommes à même de vous proposer des solutions clés en mains de la conception à la qualification tout en nous engageant sur la durée par nos contrats de maintenance et de services. Nous mettons en œuvre les technologies traditionnelles et innovantes, selon vos besoins, pour améliorer la fiabilité, la sécurité et vos coûts de production.

Nous vous proposons également des solutions sans produits chimiques avec recyclage des rejets d’osmose et d’électro-déionisation.

La production d’eau purifiée et d’eau PPI avec leurs spécifications sont définies par des pharmacopées, dont la pharmacopée européenne (EP7) et américaine (USP 35).

 

Eau purifiée vrac:

Spécifications pour l’eau purifiée vrac EP7 USP 35
Modes de production Toutes les techniques sont autorisées.
Les plus utilisées en Europe sont double osmose ou osmose + électrodéionisation
Toutes les techniques sont autorisées.
Les plus utilisées en Europe sont double osmose ou osmose + électrodéionisation
Eaux d’alimentation Eau destinée à la consommation humaine selon Directive n° 98/83/CE Eau potable selon 40 CFR, part 141 (US-EPA) ou selon EU, JP autorités ou WHO Drinking water guideline
Conductivité ≤ 4,3 µS/cm à 20°C ≤ 1,3 µS/cm à 25°C
TOC ≤ 0,5 mg/l ≤ 0,5 mg/l
Dénombrement de germes microbiologiques ≤ 100 UFC/ml ≤ 100 UFC/ml
Nitrates ≤ 0,2 mg/l
Métaux ≤ 0,1 mg/l

 

Eau hautement purifiée vrac:

Spécifications pour l’eau hautement purifiée vrac EP7
Modes de production Les plus utilisées en Europe sont :
Double osmose + ultra-filtration ou Osmose + électrodésionisation + ultrafiltration
Eaux d’alimentation Eau destinée à la consommation humaine selon Directive n° 98/83/CE
Conductivité ≤ 1,1 µS/cm à 20°C
TOC ≤ 0,5 mg/l
Dénombrement de germes microbiologiques ≤ 10 UFC/100 ml
Endotoxines ≤ 0,25 EU/ml

 

Eau pour préparations injectables:

Spécifications pour l’eau – préparations injectables vrac EP7 USP 35
Mode de production Exclusivement par distillation Distillation ou procédés équivalents ou supérieurs en termes d’abattement des endotoxines et de micro-organismes
Eaux d’alimentation Eau destinée à la consommation humaine selon Directive n° 98/83/CE Eau potable selon 40 CFR, part 141 (US-EPA) ou selon EU, JP autorités ou WHO Drinking water guideline
Conductivité ≤ 1,1 µS/cm à 20°C ≤ 1,3 µS/cm à 25°C
TOC ≤ 0,5 mg/l ≤ 0,5 mg/l
Dénombrement de germes microbiologiques ≤ 10 UFC/100 ml ≤ 10 UFC/100 ml
Nitrates ≤ 0,2 mg/l
Métaux ≤ 0,1 mg/l
Endotoxines ≤ 0,25 EU/ml ≤ 0,25 EU/ml

Les systèmes de production d’eau pure pour l’industrie pharmaceutique répondent à des exigences strictes en terme de :

  • Assurance qualité et ingéniérie des procédés,
  • Assurance qualité et ingéniérie de l’architecture électrique,
  • Assurance qualité et ingéniérie des automatismes,
  • Choix des composants et des matériaux: MTBF,certificats matières,
  • Qualification (FAT, SAT, IQ, OQ….),

Nos systèmes de production d’eau purifiée sont construits dans nos propres ateliers ce qui assure une maîtrise et une tracabilité complète des procédures de fabrication, des matériaux et des composants mis en œuvre.

La compétence développée par nos équipes pendant les phases d’ingéniérie et de construction de nos systèmes garantit notre capacité à proposer un service de maintenance adapté aux exigences de l’industrie pharmaceutique. Nous ne laissons aucune place au hasard.

Communiquez avec Ovivo! Notre équipe se fera un plaisir de discuter de vos besoins et de vous offrir une solution ou un équipement adaptés à votre réalité:

 

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Publication No1
Quelle mode de désinfection des boucles d’eau purifiée choisir ?

 

Publication No2
Les modes de production de l’eau purifiée

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